摘 要:检验检测在服务国家治理,提升产品质量,保障民生安全等方面发展空间巨大。我国检 验检测行业持续快速发展,但“小、散、弱”及市场化发展不足的问题仍然存在。从人、机、法三个方 面入手,提出了几点切实可行的实验室能力建设建议,以防疫物资检测实验室建设为例,证实该三 要素的重要性。这些建议对实验室能力建设有借鉴和指导意义。
关键词:能力建设;人员建设;仪器设备;技术创新
中图分类号:TS107.4 文献标志码:A 文章编号:1001-4012(2022)06-0008-05
随着生活水平的提高,人们对产品质量、安全性 能、健康环保的要求进一步提升[1]。某统计结果显 示:截至 2019 年 底,我 国 境 内 共 有 检 验 检 测 机 构 44007家,较上年增长11.45%;事业单位制检验检 测机构数量下降,民营检验检测机构数量持续增长, 占全行业52.17%;行业 “小、散、弱”的基本面貌还 没有发生根本性改变,小微型检验检测机构占有主 导地位,100人以下的机构数量占比达到96.49%, 风险承受能力薄弱;以区域化发展为主,74.44%的 检验检测机构仅在本省区域内提供检验检测服务。
《中国制造2025》明确了以“质量为先”的基本 方针,认证认可、检验检测是国家质量技术基础的重 要组成部分,是国家治理体系的重要工作和技术支 撑,也是国家鼓励发展的现代服务业、高技术服务 业。“国内国际双循环”和“四个全面”战略布局带来 了行业发展新的机遇。如何提升实验室能力,在激 烈的市场竞争中脱颖而出,抓住发展机遇,跟上时代 的潮流,是检验检测实验室管理者需要直面的问题。 “人、机、料、法、环”五大产品质量要素中,“人、机、 法”是实验室从业者可以发挥主观能动性,通过优化 管理、采取合适的措施来提升的。笔者从“人、机、 法”三方面入手,结合自身防疫物资实验室建设的实 际,分享几点经验。
1 人员建设
1.1 人员配置
检测人员是完成检测工作的主体,优秀的实验 室工作者 是 检 验 检 测 数 据 准 确 可 靠 的 有 力 保 障。 RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价 检 验 检 测 机 构 通 用 要 求 》第 4.2.1 节,以 及 CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准 则》第6.2.3节均对人员能力提出了要求。实验室 在进行人员配备时,除满足上述准则的要求外,还应 注意人员层次的合理性,及学科背景的多样性。对 于多数一线操作员来说,考虑到用工成本和人员的 流动性,并不需要很高的学历,人员学历背景符合其 负责的实验室活动的能力要求即可。学科背景的多 样性是为新的检测领域、标准、技术及方法服务的, 近年来出现了抗菌性能项目的检测、特种动物纤维 的检测,也涌现出了脱氧核糖核酸(DNA)、蛋白质 等分子生物学项目的检测标准[2-3],合理的人员配制 可以对新项目的开验、新方法的研制提供良好的技 术人员保障。
1.2 人员培训
人员的培训,包括安全、管理、技能等方面的培 训。CNAS-CL01:2018中的第6.2.5节就要求实验 室有人 员 培 训 的 程 序,并 做 好 记 录。RB/T214— 2017的第4.2.6节和第4.2.7节分别要求建立和保持 人员培训程序,并保留相应的记录。培训计划应与检 验检测机构当前和预期的任务相适应,并评价这些培 训活动的有效性。安全培训是第一课,此处的安全是 广义的安全,包括从业道德、人身安全等。
每个实验室均应建有不断完善的质量体系,以 及健全的各项制度,加强执行力度,确保体系、制度 落到实处,对实验室规范管理,开展能力建设有重要 作用[4]。开展管理培训,让每位工作人员熟知实验 室的规章制度,规范行为操作,有利于检验检测工作 顺利有序开展。
技能的培训是能力建设的重要组成部分。实验 室中最珍贵的资源就是实验技术人员的技术能力, 检验检测工作的准确性和可靠性在很大程度上取决 于实验人员的技能水平[5]。实验室有必要定期开展 相关的培训活动,内容不限于已开展项目的技能、检 测过程中遇到问题的分析讨论、前沿技术的科普,而 应不断丰富专业知识,有效提升能力。笔者单位实 验室经常派人员参加行业内的技术交流会,或是新 标准宣贯研讨会等,参会人员需将学习内容以培训 或讲座的形式传递给实验室相关人员。
2 仪器设备
2.1 仪器设备的购置
现代检验检测行业对仪器设备的依赖性越来越大,各类标准也趋向于摒弃主观判定,需要建立统 一、可操作性更强的仪器检测方法。先进的仪器设 备不仅能提高检测效率,也是检测结果准确、可靠的 有力保证。
2.2 仪器设备的维护
仪器设备投入使用后,应建立好仪器档案,定期 对仪器设备进行维护保养。使用人员应做好上岗培 训,定期对仪器进行校准,做好设备的期间核查工 作,发现仪器设备存在问题后及时解决并作好记录。 CNAS-CL01:2018和 RB/T214—2017均对以上所 述进行了严格详细的规定。对于较为重要的仪器设 备,应设置专人保管,责任到人,定期维护并保持整 洁,确保仪器设备的良好状态[6]。
3 方法
3.1 新方法的开验
新方法的开验是能力提升最直接的方式,是一 个实验室综合能力的体现,其需要一系列的前期调 研确认,整个过程涉及到实验室的合理布局、仪器设 备的配置、人员的培训、方法的确认等,对于数值类 检测结果的项目,还需进行不确定度的评估,做好质 量控制计划等。
3.2 能力验证
能力验证活动是按照预先制定的准则,通过实 际的测试活动来确定实验室检测、校准能力的。对 外界而言,能力验证活动可以为评价和监管实验室 提供可靠、有效的客观证据;实验室质量控制是对外 提供能力证明的基础,也是识别自身存在问题,不断 改进提高的有效手段。能力验证还是国际互认的技 术基础,是认可机构确定实验室能力的重要技术指 标[7]。
CNAS(中国合格评定国家认可委员会)的能力 验证政策中,阐明了 CNAS 的能力验证活动由3个 部分组成,包括能力验证计划、测量审核和比对实 验。此外,上文提到的新项目开验和能力验证是实 验室确认新开项目是否符合开验标准,是否达到可 以向社会提供检测服务的衡量标准。
3.3 新方法的开发
新方法的开发是更高层次的实验室能力体现。 国家市场监督管理总局发布的《2019年度全国检验 检测服务业统计报告》明确指出,我国检验检测行业 的科研和创新仍然不足。有条件的实验室应承担更 大的责任,鼓励与高校、科研院所合作,实现优势互补,从而攻克技术难关。
笔者单位实验室得益于管理者前瞻性的决策, 添置 了 仪 器 设 备,组 建 了 科 学 的 团 队,在 ISO 18074:2015《纺织品 DNA 分析法鉴别某些特种动 物纤维 山羊绒、绵羊毛、牦牛绒及其混合物》问世 3a后,历经攻艰克难,实现了创新突破。该ISO 标 准仅仅解决了山羊绒、绵羊毛、牦牛绒的定性问题, 而 由 笔 者 单 位 实 验 室 牵 头 制 定 的 国 标 GB/T 36433—2018《纺 织 品 山 羊 绒 和 绵 羊 毛 的 混 合 物 DNA 定量分析 荧光 PCR 法》,利用荧光定量 PCR (聚合酶链式反应)技术解决了特种动物纤维———山 羊绒、绵羊毛的定量检测[3],将从前依赖于人员经验 的检测项目,推进到了客观的仪器检测。
4 防疫物资实验室的筹建
4.1 梳理各国标准
国内外口罩的技术规范、检测标准达100多项, 包括 EN、ASTM、AATCC、国标 GB、医疗行业标准 等,其中对应的检测方法存在差异,对口罩性能的判 定也不相同,对检测能力提出了很高的要求。通过对 口罩、防护服等技术法规和检测标准的梳理,找出了 适用于进出口防护口罩、防护服、手术帽、鞋套等安全 项目的检测标准共计50项。口罩标准如表1所示, 防护服、手术帽、鞋套标准如表2所示。
4.2 新建恒温恒湿实验室
不同品牌的仪器是否通用于同一项目的不同标 准,是检测中需要充分考虑的。笔者调研了不同设 备的优缺点,购置了口罩呼吸阻力测试仪、口罩呼气 阀气密性测试仪、血液穿透性测定仪、口罩下方视野 计、阻燃性能测试仪、防护面罩过滤效率综合性能测 试仪、防护服血液穿透性测定仪、全面罩气密性测试 仪等20余台设备。
口罩的过滤效率检测项目对实验室的温度和湿 度 有 很 高 的 要 求。 标 准 CNAS-CL01:2018 和 RB/T214—2017明确规定了实验场所环境需满足 的检验检测要求,笔者单位实验室购置了恒温恒湿 机组,将原来的仓库改建成了一个恒温恒湿实验室。
4.3 加强技能培训
笔者单位的工业品中心紧急组建了一支防疫物 资质量把关青年突击队,考虑到口罩、防护服、防护 帽、鞋套等与纺织品最为接近,突击队以纺织品室成 员为主,从消费品室借调了微生物实验室及专业检测人员,共计19名成员,其中博士1名,硕士7名,具有 研究员职称的3人,获中级及以上职称的共有11人, 占总人数的57.9%。医用口罩属医疗器械范畴,所 有人员进行了《医疗器械检验机构资质认定条件》《医 疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律法规的培 训。此外,还按检测项目,进行了各类标准和技术能 力的培训,相关培训人员和培训内容如表3所示。
4.4 参加比对测试
笔者单位参加了青岛海关举办的 C 类能力验 证“口罩带连接处断裂强力检测”,并获得了满意的 结果。由于2020年关于口罩、防护服等检测项目的 能力验证并不多,大量采取了实验室间比对作为方 法确认的支撑,与天纺标检测认证股份有限公司、广 检集团进行了包括口罩外观质量、呼吸阀盖牢度、口 罩颗粒物过滤效率、口罩阻燃性能、口罩带断裂强 力、呼吸阀气密性、口罩合成血液穿透、气体交换压 力差、呼吸阻力、防护服阻燃性能、撕裂强力、接缝强 力等33个项目的比对,均取得了满意结果。
4.5 完善体系文件
针对海关技术把关的特殊性,防疫物资由口岸抽 样后送至实验室。实验室建立了《防疫物资法检样品 受理及结果反馈操作程序》作业指导书,用于规范样 品的接收、受理、流转、结果反馈以及余样的保存。由 于口罩、防护服检测标准中环氧乙烷检测项目引用的 是 GB/T14233.1—2008标准,而该标准并未明确口 罩、防护服等检测对象如何取样,故建立了《防疫物资 中环氧乙烷的测定作业指导书》。防疫物资技术法规 和检测方法有很大部分是外文的标准,因此制定了相 应的作业指导书,以明确检测步骤。笔者单位申请认 可的50项防疫物资标准也顺利通过了中国计量认证 (CMA)资质认定和CNAS实验室认可。
5 结语
以“人、机、法”三个要素为切入口,从人员的配 置和培训、仪器设备的选购和维护、方法的拓展和能 力的维持几个方面谈起,给出了实验室能力建设的 几点建议。防疫物资实验室建设的实例再次说明了 这几个要素的重要性和建议的实用性,为实验室能 力建设提供了新的思路。
参考文献:
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[2] 费静,唐敏峰,杨娟,等.DNA 检测技术在天然动物纤 维鉴别中的应用[J].纺织导报,2012(5):90-91.
[3] 费静,陈晓,刘敏华,等.分子生物学技术在绵羊毛、山 羊绒鉴别中研究应用进展[J].现代纺织技术,2022, 30(1):36-40.
[4] 苟锡斌.浅谈基层疾控中心实验室能力提升[J].中国 卫生检验杂志,2012,22(9):2227.
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[6] 杨淑宏.食品检验实验室内部质量控制探析[J].食品 安全导刊,2021(18):70,74.
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